L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), relevant du ministère de l’Industrie pharmaceutique, a émis une alerte concernant un médicament présenté comme étant du Dysport, à base de toxine botulinique de type A, dont l’origine est inconnue et qui fait l’objet d’une suspicion de falsification.
Dans une note d’information adressée aux professionnels de santé et au grand public, l’ANPP indique avoir été informée d’un cas de pharmacovigilance ayant entraîné des effets indésirables graves après l’utilisation du produit concerné.
Il s’agit d’un produit présenté sous la dénomination « DYSPORT (toxine botulinique type A), poudre pour solution injectable à 500 U ». Le conditionnement porte le numéro de lot S05061, avec une date de péremption fixée à février 2028, ainsi que le numéro de série DYN7PCXH84UNBF. L’emballage mentionne comme fabricant IPSEN Biopharm Ltd, Royaume-Uni.
Toutefois, les vérifications effectuées par l’ANPP ont révélé que ce lot présente plusieurs anomalies. Selon l’agence, le lot S05061 n’a pas été fabriqué par le site de production d’Ipsen et n’a pas non plus fait l’objet d’une procédure de libération par les services compétents de l’ANPP.
L’agence le considère ainsi comme un produit « de source inconnue », faisant l’objet d’une suspicion de falsification. Elle précise également que le médicament a été utilisé en dehors de ses indications thérapeutiques autorisées.
Autre élément relevé par les autorités : le QR code apposé sur le conditionnement présente des anomalies, renforçant les soupçons entourant l’authenticité du produit.
Face aux risques potentiels pour les patients, l’ANPP appelle les professionnels de santé à faire preuve d’une vigilance particulière lors de l’acquisition, de la détention et de l’utilisation de ce produit. L’agence rappelle que le Dysport concerné est strictement réservé à un usage hospitalier, conformément aux conditions fixées dans sa décision d’enregistrement.
L’ANPP invite ainsi les acteurs concernés à vérifier attentivement la provenance et l’authenticité des produits pharmaceutiques avant leur utilisation, particulièrement lorsqu’ils sont susceptibles d’avoir des effets indésirables graves.
R.N
